ما الذي نعرفه عن سهم Biogen الأن؟

حصلت شركة Biogen العملاقة للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: BIIB) على حصتها من الصعود والهبوط في العامين الماضيين. كانت العديد من العناوين الرئيسية التي أصدرتها الشركة مرتبطة بالموافقة المثيرة للجدل على عقار Aduhelm الخاص بمرض الزهايمر (AD).

كان سهم Biogen أيضاً متقلباً للغاية خلال هذه الفترة. علاوة على ذلك، لم يتم حل المشكلات المتعلقة بـ Aduhelm بعد، مما قد يمثل مشكلة لـ Biogen في المستقبل. هل يجب على المستثمرين عناء استثمار أموالهم التي حصلوا عليها بشق الأنفس في هذه الشركة في الوقت الحالي مع استمرار كل هذا؟

ما الذي يحدث مع Aduhelm؟

يعمل Aduhelm عن طريق استهداف تراكم بروتين الأميلويد في الدماغ، والذي يُعتقد أنه يسبب مرض الزهايمر. حصل الدواء على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2021، على الرغم من أن لجنة الخبراء التي شكلتها الوكالة عارضت بشدة الموافقة عليها.

في حين أن هذه كانت أخباراً جيدة لـ Biogen، إلا أن هناك مشكلة. سيتعين على Aduhelm الخضوع لتجربة ما بعد الموافقة لتأكيد أنها فعالة في الواقع. إذا فشلت في تحقيق نتائج إيجابية في هذه التجربة، يمكن إخراج Aduhelm من السوق.

هناك أسباب أخرى للقلق بشأن مستقبل Aduhelm. أولاً، تتطلع شركات أخرى إلى تطوير علاجات خاصة بها. إيلي ليلي هو واحد منهم. في العام الماضي، بدأت شركة الأدوية العملاقة تقديماً متجدداً إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمرشح دواء AD donanemab. يخطط إيلي ليلي لتشغيل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية بين دونانيماب وأدوهلم.

بالإضافة إلى المنافسة من صانعي الأدوية الآخرين، تتعامل Biogen مع تغطية الرياح المعاكسة لـ Aduhelm. مرة أخرى في كانون الثاني (يناير)، أصدرت المراكز الأمريكية للخدمات الطبية والرعاية الطبية (CMS) خطة تغطية أولية بموجبها سيختار Medicare علامة التبويب لـ Aduhelm لمجموعة مقيدة من مرضى AD، وبالتحديد أولئك الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف والمسجلين في CMS المعتمدة التجارب السريرية.

جاء القرار النهائي في وقت سابق من هذا الشهر، وعلى الرغم من الكثير من الضغط من مختلف الأطراف الثالثة للتأثير على قرارها، تمسكت CMS بأسلحتها. سيتم تغطية Aduhelm فقط لأولئك المرضى المشاركين في الدراسات المعتمدة من CMS. كان العلاج بمرض الزهايمر يواجه بالفعل انطلاقة صعبة قبل هذا القرار. لا تبدو الأمور واعدة لأدوهلم.

هل يجب أن تأخذ فرصة في Biogen؟

تواجه Biogen قضايا أخرى. أحد الأدوية الأكثر مبيعاً للشركة، وهو دواء التصلب المتعدد Tecfidera، يواجه منافسة عامة، ومبيعاته تنخفض. كما انخفضت عائدات دواء Spinraza لعلاج ضمور العضلات الشوكي للشركة في العام الماضي بسبب زيادة المنافسة في السوق. كان من المفترض أن يساعد Aduhelm Biogen في التعامل مع هذه المشكلات، ولكن يبدو أن علاج الزهايمر لن يكون قادراً على القيام بذلك - على الأقل ليس بالدرجة التي كانت Biogen تأملها.

ما التالي لعملاق التكنولوجيا الحيوية؟ الشركة لديها العديد من المرشحين لخطوط الأنابيب، بما في ذلك دواء آخر محتمل لمرض الزهايمر يسمى lecanemab.

يخضع هذا العلاج المحتمل حالياً لدراسة المرحلة الثالثة. بدأت Biogen وشريكتها في هذا المشروع، شركة الأدوية Esai ومقرها اليابان، بالفعل تقديماً متجدداً إلى FDA من أجل lecanemab. اعتمد التقديم على نتائج المرحلة 2 ب حيث أظهر ليكانيماب "تخليصاً قوياً من أميلويد الدماغ" وكان قادراً على إبطاء التدهور المعرفي للمرضى المصابين بمرض الزهايمر المبكر. منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) lecanemab تسمية المسار السريع والتسمية الخارقة.

يهدف كلا التوصيفين إلى تسريع الموافقة على الأدوية التي توجد حاجة ماسة لها أو ستكون تحسيناً لخيارات العلاج الحالية. برنامج واعد آخر تعمل Biogen على تطويره وهو zuranolone، وهو علاج محتمل لاضطراب اكتئابي كبير يتم تطويره بالتعاون مع Sage Therapeutics. في فبراير، أصدر الكيانان نتائج إيجابية من المرحلة 3 من التجارب السريرية لـ zuranolone، على الرغم من أنها ليست إيجابية كما كان يأمل المستثمرون.

توفر هذه البرامج بصيص أمل لـ Biogen، ولكن لا يزال أمامها طريق طويل قبل أن تتمكن من الحصول على الموافقة التنظيمية. وبالطبع، يمكن أن تواجه هذه المنتجات الجديدة رياحاً معاكسة تنظيمية خاصة بها. هذا هو الحال بشكل خاص مع lecanemab حيث يمكن القول إن إدارة الغذاء والدواء ستخضع لتدقيق شديد فيما يتعلق بعلاجات الزهايمر بعد جدل Aduhelm.

إذن أين يترك ذلك Biogen؟ بينما يمكن للشركة بالتأكيد تغيير الأمور، لا يزال هناك الكثير من عدم اليقين في الأفق. لهذا السبب لن أبدأ منصباً في هذه الشركة اليوم. هناك سهم أفضل من التكنولوجيا الحيوية في السوق يجب مراعاته.

إخلاء المسؤولية: تم إعداد هذا التقرير من مركز عرب بيرغ للأبحاث والتحليل، وهو يعكس وجه نظر مركز أبحاث قسم البحث والتطوير فقط لا أكثر. لا تشكل المعلومات الواردة أي نصيحة استثمارية أو رؤية تداول معينة. يجب عليك الإدراك أن الأداء المستقبلي ليس مرتبطاً بالأداء السابق. سوف تحتاج إلى إذن مباشر وصريح من عرب بيرغ في إعادة نشر هذا التقرير أو نسخ المحتوى أو أي جزء أو اقتباس منه.